Sin dall'inizio della fase di emergenza sanitaria più critica legata al COVID-19, il Comitato Etico per la Ricerca e la Sperimentazione viene sollecitato, in estrema urgenza, a dare le autorizzazioni che servono all'utilizzo di farmaci nelle sperimentazioni cliniche.
Mancando farmaci specifici per la cura del nuovo Coranavirus, ad oggi quelli adottati appartengono a due classi: antivirali e antireumatoidi. Dei secondi fa parte il TOCILIZUMAB, già in commercio, per cui è partito lunedì il primo ordine dall'ospedale di Stato: è specifico per la cura delle artriti reumatoidi ma agisce sull'infiammazione che si genera come in questo caso all'interno dei polmoni, con beneficio e miglioramenti in 8 pazienti su 10 nel termine di 24/48 ore. Degli antivirali utilizzati fa parte il REMDEVISIR, farmaco in sperimentazione, che si sta studiando per la cura dell'ebola. “Dietro il suo utilizzo e altri farmaci di questo tipo – fa sapere la Vice Presidente del CERS, Luisa Maria Borgia – c'è una lunga trafila da fare, sempre a tutela del paziente”. In sostanza, - spiega - “l'utilizzo di un farmaco che è già in commercio ma che viene utilizzato al di fuori delle indicazioni, vale a dire il foglietto illustrativo, si definisce 'off label'. In tale circostanza il parere del Comitato non viene più espresso a livello generale su tutti i pazienti che verranno arruolati, ma il farmaco – precisa la Borgia - viene autorizzato per un utilizzo ad personam (persona per persona), soprattutto quando è destinato ad un 'uso compassionevole', ovvero quando un paziente non risponde più ad alcun trattamento da farmaci in commercio, e si tenta un'ultima chance che è dunque quella di affidarsi all'off label.
Se però, sempre nell'ambito dell'uso compassionevole, - aggiunge - ci si trova di fronte ad un farmaco non ancora immesso in commercio, quindi in fase sperimentale, ma il paziente a cui lo si vorrebbe somministrare si trova in un Centro diverso da dove stanno conducendo la sperimentazione, per l'autorizzazione ci si dovrà rivolgere ancora una volta al Comitato Etico. Comitato che pertanto sarà chiamato a dare un parere ad hoc sulla base di una relazione clinica, fornita dai sanitari, riguardante le condizioni del paziente e corredata delle motivazioni alla richiesta”.
Questo dunque l'iter seguito per poter utilizzare il Remdevisir a San Marino: il CERS si è allertato con procedura d'urgenza ed è riuscito a garantire l'autorizzazione in tempi record, nel giro di sole 4 ore dal ricevimento della richiesta.
