Va in porto il decreto delegato 17/08/2016 n° 106 “attuazione delle direttive europee in materia di qualità e sicurezza per la donazione, l’approvvigionamento, il controllo, la lavorazione, la conservazione, lo stoccaggio e la distribuzione di tessuti e cellule umani”.
In questo modo San Marino si allinea all’UE su una materia particolarmente delicata: qualità e sicurezza per tessuti e cellule destinati ad applicazioni sull’uomo e garantire così un alto livello di protezione della salute.
Recepire tali direttive non solo va a colmare un vuoto normativo sammarinese ma va a gettare le basi tecniche su cui sviluppare in futuro normative di livello superiore alla decretazione delegata, sulla sperimentazione e su altre tipologie di attività legate a cellule e tessuti.
Entrando nel merito del decreto delegato (nell’ambito della legge quadro del gennaio 2010 in materia di utilizzo di sangue, cellule, tessuti ed organi dell’essere umano), sono escluse le donazioni di cellule riproduttive, di tessuti e cellule fetali e le cellule embrionali. Per questi si rimanda a fonti legislative superiori nonché ad un parere del Comitato di Bioetica per fissare linee guida in materia che consentano di regolamentare in futuro il settore della fecondazione in vitro e degli istituti per la riproduzione medicalmente assistita.
Via libera invece a donazione, raccolta, controllo, conservazione di cellule adulte e di cellule emopoietiche, incluse le cellule del sangue del cordone ombelicale. A farsi garanti di tutto ciò saranno la Segreteria di Stato per la Sanità, l’Istituto per la Sicurezza Sociale e l’Authority Sanitaria ciascuna per le proprie competenze. Quest’ultima in particolare sarà responsabile sia del rilascio delle autorizzazioni agli istituti dei tessuti per poter operare oltre che di tutte le misure di vigilanza e controllo al fine di assicurare il pieno rispetto di quanto dispone il decreto delegato appena varato. In particolare riguardo alla sicurezza e alla qualità di tutte le fasi si approvvigionamento, lavorazione e conservazione, import ed export (garanzia di tracciabilità attraverso codice unico di identificazione) e soprattutto nella eventuale gestione degli eventi avversi. Riguardo alla selezione e valutazione dei donatori vale il principio che la donazione di tessuti e cellule è volontaria e gratuita.
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Comunicato Stampa
Segretaria di Stato Sanità e Sicurezza Sociale
In questo modo San Marino si allinea all’UE su una materia particolarmente delicata: qualità e sicurezza per tessuti e cellule destinati ad applicazioni sull’uomo e garantire così un alto livello di protezione della salute.
Recepire tali direttive non solo va a colmare un vuoto normativo sammarinese ma va a gettare le basi tecniche su cui sviluppare in futuro normative di livello superiore alla decretazione delegata, sulla sperimentazione e su altre tipologie di attività legate a cellule e tessuti.
Entrando nel merito del decreto delegato (nell’ambito della legge quadro del gennaio 2010 in materia di utilizzo di sangue, cellule, tessuti ed organi dell’essere umano), sono escluse le donazioni di cellule riproduttive, di tessuti e cellule fetali e le cellule embrionali. Per questi si rimanda a fonti legislative superiori nonché ad un parere del Comitato di Bioetica per fissare linee guida in materia che consentano di regolamentare in futuro il settore della fecondazione in vitro e degli istituti per la riproduzione medicalmente assistita.
Via libera invece a donazione, raccolta, controllo, conservazione di cellule adulte e di cellule emopoietiche, incluse le cellule del sangue del cordone ombelicale. A farsi garanti di tutto ciò saranno la Segreteria di Stato per la Sanità, l’Istituto per la Sicurezza Sociale e l’Authority Sanitaria ciascuna per le proprie competenze. Quest’ultima in particolare sarà responsabile sia del rilascio delle autorizzazioni agli istituti dei tessuti per poter operare oltre che di tutte le misure di vigilanza e controllo al fine di assicurare il pieno rispetto di quanto dispone il decreto delegato appena varato. In particolare riguardo alla sicurezza e alla qualità di tutte le fasi si approvvigionamento, lavorazione e conservazione, import ed export (garanzia di tracciabilità attraverso codice unico di identificazione) e soprattutto nella eventuale gestione degli eventi avversi. Riguardo alla selezione e valutazione dei donatori vale il principio che la donazione di tessuti e cellule è volontaria e gratuita.
Comunicato Stampa
Segretaria di Stato Sanità e Sicurezza Sociale
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